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2014年选举之后:21世纪CURES

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这个故事是科学中的第九个 Insider's 2014年选举后系列。通过11月4日的选举日,我们将定期审查美国国会议员在返回华盛顿特区进行跛脚鸭会议和1月份召开新国会时将面临的研究问题。点击此处查看迄今为止发布的所有故事;点击此处查看发布和计划的故事列表。

今天,我们来看一下21世纪治愈计划,该计划预计将在1月召开的新国会提出立法建议,以改善生物医学研究和创新。

一个国会奇怪的夫妇能否成功地改变将研究发现转化为新药物和治疗方法的复杂系统?

近几个月来,这个问题一直在生物医学研究领域徘徊,因为一对不太可能的盟友 - 保守派代表弗雷德厄普顿(R-MI)和相对自由的代表戴安娜德盖特(D-CO) - 都奉行一个项目他们称之为21世纪治愈计划。目标是:加速研发疾病新疗法的漫长而昂贵的过程。

到目前为止,为期6个月的努力涉及国会山上的十多场听证会和圆桌会议,以及华盛顿以外的其他听证会。议员们从全明星目击者名单中听说,包括弗朗西斯科林斯,美国国立卫生研究院(NIH)主任,食品和药物管理局(FDA)的高级官员以及倡导组织领导。

然而,21世纪Cures不会生产其第一款主要产品,直到新一届国会在1月份上任之后。那时候,Upton和DeGette--分别是美国众议院能源和商务委员会首席共和党和高级民主党 - 预计将出台旨在使谈判付诸行动的立法草案。

生物医学研究的倡导者正密切关注。 “我认为这项工作真的引起了每个人的关注,”华盛顿特区智库FasterCures的执行总监玛格丽特安德森说,“让每个人都有机会开始思考医学研究的进展。”

美国医学院校协会高级主任大卫摩尔说:“我认为这是有一段时间以来,社区首次被要求试图确定他们认为国会可以做的具体事情,也在华盛顿特区

然而,这项法案的具体要求仍然是一个谜。听证会和圆桌会议已经产生了摩尔认为“95%的诊断,只有约5%提出的治疗方案的难以处理的见解清单。 ......我没有听到的 - 我认为我们都在努力 - 国会可以采取的具体行动是什么。“

然而,能源和商业委员会的工作人员告诉科学知情人说,听力游帮助确定了精简临床试验和药物批准程序的一些潜在目标。例如,新法案可能会提议修改批准临床试验的机构审查委员会(IRB)系统。现在,在多个地点招募患者的试验(例如在多所大学医院)必须在每个地点获得IRB批准。批评人士说,这是既费时又低效的,希望国会改变规则,制定鼓励措施,鼓励多场所试验的IRB批准。

立法也可能将目标瞄准FDA评估生物标志物的方式 - 指示药物是否作用于其体内分子靶标的生理学测量。可靠的生物标志物可以作为其他临床试验终点的代用品,如生存或疾病进展等需要较长时间的量度,从而节省时间和金钱。但是使用生物标记物的提议在药物审查过程中造成了僵局:FDA审查人员不确定在新药申请中提交的生物标记物是否可靠,委员会工作人员称,虽然药物赞助商不确定这些工具是否会帮助他们获得批准。因此,新的立法将成立 该机构应该如何评估新发现的生物标志物的标准。

在听证会上,目击者放弃了他们希望在法案中看到的其他提示。例如,在9月10日的讨论中,柯林斯建议“结束阻止美国国立卫生研究院推进转化科学的国家中心支持超出临床试验阶段IIa的研究的规则是很好的”。 FDA专员玛格丽特汉堡建议修改食品,药品和化妆品法案,以便医疗器械的临床试验不再需要当地IRB审查。 (“完成!”厄普顿回答说。)摩尔说,国会有助于减少昂贵和繁重的联邦法规,大学声称这是阻碍研究。

立法者可能会使用该法案来解决另一个长期关注的问题,即NIH如何为不同的疾病领域分配资金。 “代表比尔卡西迪(R-LA)在一个圆桌会议上告诉柯林斯说,这似乎与我们花钱的地方和疾病负担之间存在着实在的糟糕关系,这表明该机构对艾滋病研究投入太多资金,而且还不够到阿尔茨海默氏症,相对于这两种疾病的预计影响。 Collins为NIH支出重点的科学推理提供了辩护,但也重申了几乎每一个21世纪Cures活动的观点:“我向你保证,这不仅仅是研究人员举手表示'留下我们一个人'。对我们的工作非常有效率和创造性。“

即使21世纪的治愈法案最终成为法律 - 而且这可能是一个漫长的过程 - 对代理机构预算影响有限。这是因为这将是一个授权法案,它可以制定政策,但只是建议资金水平;最终支出决定取决于国会的拨款委员会。

尽管如此,生物医学倡导者希望这个过程能够帮助他们为研究经费和其他改革提供帮助。如果没有其他事情,安德森说,21世纪治愈过程已经“提供了有关这些问题的更全面的对话的可能性。”

科学内幕人士的大选后2014系列将着眼于决策者议程上的一系列问题一旦选民在11月4日发言。寻找故事:

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